皮下注射!辉瑞PD-1抑制剂在华获批临床

稿源: 健康科普(mrkbao.com) 编辑: 时间:2020-08-12

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转自 | 医药观澜

中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示显示,辉瑞(Pfizer)公司的PD-1抑制剂PF-06801591注射液在中国获得一项临床试验默示许可,适应症为“高危非肌层浸润性膀胱癌”。在全球范围内,PF-06801591已进入3期临床开发阶段,这是该药首次在中国获批临床。值得一提的是,目前已获批的PD-1/PD-L1抑制剂大多是静脉注射,辉瑞的PF-06801591的独特性之一在于可皮下注射。

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图片来源:CDE截图

PF-06801591是辉瑞公司开发的一种人源化免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体。作为一款PD-1抑制剂,它可通过与T细胞上的PD-1结合阻止其与癌细胞上的PD-L1和PD-L2之间的相互作用,进而使T细胞能够找到癌细胞,并摧毁它们。在体外研究中,PF-06801591已显示出在人激活的CD8+T细胞中诱导T细胞增殖和促炎性细胞因子分泌的作用。

目前,PF-06801591尚未在任何国家和地区获批上市,全球范围内已进入3期临床阶段。本次是该药首次在中国获批临床,拟开发治疗“高危非肌层浸润性膀胱癌”。

Clinicaltrials.gov网站信息显示,辉瑞公司正在开展8项关于PF-06801591的临床试验,涉及非小细胞肺癌(NSCLC)、膀胱癌、黑色素瘤等多种适应症。其中包括一项随机、开放、三臂平行的多中心3期临床试验,该研究旨在高风险的非肌肉浸润性膀胱癌中比较PF-06801591联合卡介苗(BCG)的疗效是否优于卡介苗单药治疗的效果。

虽然全球范围内已有多款PD-1/PD-L1抑制剂获批上市,但它们大多数是静脉注射给药,对于患者而言,不是很方便,而皮下注射PD-1/PD-L1抗体有望解决这个不便之处。目前,PF-06801591皮下注射给药方式在研究中已显示出初步疗效。

根据研究人员2019年6月在JAMA Oncology上发表的数据,在一项开放、多中心的1期剂量递增研究中,辉瑞的PD-1抑制剂PF-06801591取得良好的结果。研究结果显示:在不同类型的肿瘤中,静脉注射和皮下给药各剂量水平的PF-06801591均显示出了抗肿瘤活性;患者对PF-06801591耐受性良好,没有发现剂量限制毒性。论文指出,与现有的静脉注射免疫检查点抑制剂相比,PF-06801591每月皮下注射一次的方式是一种方便、有效的替代方法。

参考资料

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Aug 11,2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25

[2]Johnson, M. L., Braiteh, F.,et al. (2019).Assessment of Subcutaneous vs Intravenous Administration of Anti–PD-1 AntibodyPF-06801591 in Patients With Advanced Solid Tumors. JAMA Oncology.doi:10.1001/jamaoncol.2019.0836

[3] Clinicaltrials.gov网站. Retrieved Aug 11, 2020, From https://clinicaltrials.gov/ct2/home

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