荣昌生物向港交所提交IPO申请十余款在研产品助力资本之路!

稿源: 编辑:匿名 时间:2020-06-30

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转自:医药观澜

港交所网站信息显示,荣昌生物(RemeGen)已于6月29日提交IPO申请。荣昌生物致力于研发针对自身免疫、肿瘤科和眼科疾病的生物药,该公司尚未有任何产品获批上市实现商业化,本次按港交所上市规则第十八A章提交IPO申请,摩根士丹利、华泰国际、J.P.Morgan担任其联席保荐人。荣昌生物公司产品管线中现拥有超过十种候选药物,其中泰它西普已在中国提交治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请(NDA)。

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荣昌生物成立于2008年,是一家正在进入商业化阶段的生物制药公司,公司联合创始人、首席执行官兼首席科学官为房健民博士。该公司致力于发现、开发和商业化同类首创(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的生物药,用于治疗中国乃至全球多种医疗需求未被满足的自身免疫、肿瘤科和眼科疾病。今年3月,该公司刚完成超过1亿美元融资,由礼来亚洲基金和清池资本领投,维梧资本、建峖实业投资、奥博资本、Hudson Bay Capital等国际著名投资机构及公司原有投资人共同参与投资。

自成立以来,荣昌生物一直致力于研发针对新的靶点、具有创新设计及深具潜力的生物药,以应对全球未被满足的临床需求。经过十多年的发展,该公司已建立一个全面一体化、端到端的医疗平台,并开发了超过十种候选药物的完善产品线。其中,两款临床阶段候选药物泰它西普(RC18)和disitamab vedotin(RC48)正于中国及美国进行针对六种适应症的注册性临床试验。

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目前,荣昌生物有三种具有高度特异性的核心候选药物——泰它西普(RC18)、disitamab vedotin(RC48)、RC28,正在被开发用于治疗自身免疫疾病、肿瘤和眼科疾病:

1、泰它西普:BLyS/APRIL抑制剂

泰它西普是一种同类首创的新型TACI-Fc融合蛋白,靶向B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL),该因子过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因。目前,荣昌生物正在开发泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。其中,SLE为泰它西普的主要适应症。在中国已完成的2b期注册性研究中,泰它西普表现出了显著的疗效及良好的安全性和耐受性。基于该试验结果,荣昌生物已于2019年10月向NMPA提交了有条件批准泰它西普用于治疗SLE的新药上市申请,该申请已被纳入优先审评。

除了SLE之外,荣昌生物还在开展泰它西普在中国针对六类其他B细胞介导自身免疫性疾病的后期临床试验:包括两项分别针对视神经脊髓炎频谱系疾病及类风湿性关节炎的注册性临床研究;两项分别针对IgA肾炎(IgA肾病)及干燥综合症等患者人群庞大但仍缺乏有效治疗手段的适应症的2期临床研究;以及另外两项分别针对多发性硬化症及重症肌无力等难治罕见病的2期临床研究。

在美国,泰它西普已于2020年1月获得FDA的同意开展用于治疗SLE的美国注册性临床试验,并在今年4月被授予快速通道资格。荣昌生物计划将于2021年上半年开展全球 SLE的3期临床试验,包括美国、欧洲及其他国家地区。

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2、Disitamab vedotin:靶向HER2的抗体偶联药物

Disitamab vedotin是处于后期临床阶段的抗HER2抗体药物偶联物(ADC)。荣昌生物正在开发disitamab vedotin用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症,包括乳腺癌以外的HER2表达(IHC 1+或以上)癌症适应症,例如胃癌(GC)和尿路上皮癌(UC)(目前均在中国进行注册性临床试验),以及HER2低表达的癌症(IHC 2+/FISH-或IHC 1+)适应症,例如HER2低表达的乳腺癌(目前在中国进行注册性临床试验)。

在针对胃癌的及尿路上皮癌的临床研究中,disitamab vedotin已表现出优异的抗肿瘤活性和良好耐受性:截至2020年6月22日,在胃癌的2期注册性临床试验中,对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2过表达(IHC 2+或IHC 3+)GC或GEJ癌症患者,disitamab vedotin的客观缓解率(ORR)为24.4%(经独立评审委员会(IRC)评估确认),无进展生存期(PFS)中位数为4.1个月,总生存期(OS)中位数为7.6个月。在对43 名HER2过表达(IHC 2+或IHC 3+)二线UC患者的初步2期临床研究中,disitamab vedotin的最佳ORR为60.5%,确认ORR为51.2%,中位PFS为6.9个月。荣昌生物计划分别在2020年第三季度及2021年上半年向中国国家药监局递交disitamab vedotin治疗胃癌及尿路上皮癌的NDA。

在美国,disitamab vedotin已获得FDA授予的胃癌(用于治疗罕见病)孤儿药资格,且已获FDA批准在美国进行尿路上皮癌的2期临床研究。荣昌生物计划于2021年在美国启动disitamab vedotin治疗尿路上皮癌和胃癌患者的临床研究。

3、RC28:VEGF/FGF双靶点融合蛋白

RC28是潜在同类首创血管内皮生长因子(VEGF)/成纤维细胞生长因子(FGF)双靶点融合蛋白,拟开发用于治疗眼部疾病。相比单靶点VEGF抑制剂,RC28有潜力通过VEGF及FGF双通道更有效地抑制与多种眼部疾病有关的非正常血管增生,并可能允许更优的给药方案。在湿性老年性黄斑病变(湿性AMD)患者的中国1期剂量递增研究中,RC28表现出良好的安全性。荣昌生物已启动湿性AMD的1b期临床研究,并计划于2020年下半年在中国启动糖尿病黄斑水肿(DME)及糖尿病视网膜病变(DR)的2期临床研究。

此外,荣昌生物还有五款候选药物处于临床开发阶段,另有五款以上候选药正在筹备IND申请。

根据招股说明书,募集资金中约45.0%将主要用于泰它西普(RC18)、disitamab vedotin(RC48)、RC28、间皮素(ADC)RC88及PD-L1单抗RC98等候选药物的临床开发及商业化(在取得监管批准的情况下),约25.0%将用于拨付建设新生产设施以扩大商业生产产能。

预祝荣昌生物港交所上市进程顺利,在资本助力下,将这些在研产品早日推向市场,惠及患者。

编辑: 匿名

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