绿叶制药合作创新药Lurbinectedin即将在华进入临床

稿源: 编辑:匿名 时间:2020-06-29

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6月29日,绿叶制药集团从西班牙生物制药公司Pharma Mar, S.A.(PharmaMar)许可引进的抗肿瘤创新药——Lurbinectedin即将在中国进入临床阶段。目前该药物的临床试验申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理,用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。

Lurbinectedin是一种RNA聚合酶II的抑制剂,它不但能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录过程,还能抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程,以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。今年6月,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准该药物在美国上市,用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌成人患者。

Lurbinectedin的ORR达到35%,DoR中位数为5.3个月

Lurbinectedin的在美获批基于一项Lurbinectedin单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的SCLC成人患者(包括铂类敏感和耐药患者)的开放标签、多中心、单臂研究的临床数据。研究结果显示:研究者评估的总有效率(ORR)达到35%,缓解持续时间(DoR)中位数为5.3个月;独立审查委员会(IRC)评估的ORR达到30%,DoR中位数为5.1个月。

除了在美国获批以外,Lurbinectedin还于近期通过特别准入机制,优先服务于澳大利亚和新加坡患者。此外,该药物也已相继在美国、欧盟、瑞士和澳洲获得用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。

为中国SCLC患者提供创新治疗方案

无论在全球还是中国,肺癌都是发病率最高、死亡率最高的癌症之一。世界卫生组织数据显示:2018年,中国肺癌新发病例数和死亡病例数分别高达77.4万和69万。小细胞肺癌是侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型,约占全部肺癌患者的15%。该领域的新药进展缓慢,有效的已上市药物数量非常有限。

2019年4月,绿叶制药与PharmaMar达成授权研发合作协议,获得Lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利,包括小细胞肺癌在内的所有适应症,并可要求PharmaMar进行该药物的技术转移,由绿叶制药在中国生产。

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