第二款!印度批准法匹拉韦用于轻度至中度新冠肺炎患者

稿源: 健康科普(mrkbao.com) 编辑: 时间:2020-06-24

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编译丨newborn

印度制药公司Glenmark近日宣布,其推出的FabiFlu(favipiravir,法匹拉韦)已获得印度药品监管机构批准,用于轻度至中度新冠肺炎患者的治疗。

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昨天医药第一时间刚报道了,Cipla和Hetero开发的两款瑞德西韦仿制药获批,用于治疗重度新冠肺炎患者。而FabiFlu是印度批准用于治疗轻度至中度新冠肺炎的第一个口服抗病毒药物。

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FabiFlu的批准是基于法匹拉韦在轻度至中度新冠肺炎患者中显示出的临床证据。数据显示,该药能在4天内迅速减少病毒载量,并显示出快速的症状和放射学改善。此外,法匹拉韦在轻度至中度新冠肺炎患者中的临床改善率高达88%。而且该药通过口服给药,与其他静脉注射药物相比是一种更方便的治疗选择。

此次批准是在印度新冠肺炎病例急剧增长的情况下作出的,这次大流行给印度的医疗体系带来了巨大压力。诸如FabiFlu这样的有效治疗方法,有望大大缓解压力,并为印度的患者提供一个非常需要和及时的治疗选择。

FabiFlu是200mg的片剂,该药将以处方药上市,推荐剂量为:第一天早晚各服一次,每次剂量为1800mg(9片);第2天及之后,早晚各服一次,每次剂量为800mg(4片),最大服药天数为14天。

FabiFlu一盒一板34片,最高零售价为3500卢比(每片约合1.34美元),最大疗程14天服药总量为122片,成本为14000卢比(约合185美元)。

目前,Glenmark正与印度政府和医疗系统密切合作,将FabiFlu迅速提供给印度各地的患者。该公司还计划开展另一项临床试验,评估FabiFlu联合抗病毒药物umifenovir用于治疗印度中度新冠肺炎住院成人患者的疗效。

今年5月初,日本首相安倍晋三表示,如果法匹拉韦治疗COVID-19的安全性和有效性得到证实,日本政府计划5月底之前批准法匹拉韦。然而,在月底的一次记者招待会上,日本卫生部长加藤(Katsunobu Kato)宣布延长法匹拉韦的批准目标时间表,原因是一个独立审查委员会得出结论称,虽然在单臂研究中接受法匹拉韦治疗的大多数轻度新冠肺炎患者康复了,但没有对照组,无法明确证明其有效性。而且,法匹拉韦在动物研究中被证实存在出生缺陷风险。该委员会认为,需要对临床结果仔细解读,现在进行科学评估为时尚早。

当前,富士胶片集团正在日本开展一项法匹拉韦III期临床试验。在6月9日,该公司表示,由于日本感染人数迅速下降,将影响原本6月底完成试验的目标。公司正在努力增加试验点数量,以便尽早结束该项目。据悉,法匹拉韦目前正在全球40多个国家开展COVID-19临床测试。

参考来源:

1、Glenmark wins approval in India for favipiravir in COVID-19

2、Fujifilm’s Avigan COVID-19 Trial Might Continue into July

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