临床急需!银屑病新药「柏达鲁单抗」在中国获批

发布时间:2020-06-23 13:54:10 编辑: 来源:健康科普(mrkbao.com)

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6月19日,协和发酵麒麟银屑病新药柏达鲁单抗注射液在中国获批上市,柏达鲁单抗是首个选择性针对IL-17RA的全人源单抗。

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柏达鲁单抗于2016年7月在日本获批,2017年3月在美国获批。2018年11月被列入我国《第一批临床急需境外用药》。

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根据国家药监局、国家卫健委联合发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》,临床急需境外新药申请可分为5种情况,其中已提交临床申请尚未完成技术审评,可向药审中心提出书面申请,补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。

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协和发酵麒麟于2017年5月在中国提交柏达鲁单抗临床申请,此次直接获批上市。

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