新型抗生素Contepo治疗复杂性尿路感染再遭FDA拒绝

稿源: 健康科普(mrkbao.com) 编辑: 时间:2020-06-23

导读:本文是由网友投稿,经过贝瑞利芙发布关于'新型抗生素Contepo治疗复杂性尿路感染再遭FDA拒绝'的内容

编译丨范东东

日前,致力于研发治疗严重感染创新抗感染药物的生物制药公司Nabriva Therapeutics宣布,已收到美国FDA的完整回应函(CRL),对其提交的抗生素产品Contepo(fosfomycin,磷霉素注射液)治疗复杂性尿路感染(cUTI,包括急性肾盂肾炎)的新药申请(NDA)不予批准。

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值得一提的是,去年FDA拒绝过一次Nabriva的申请,要求该公司解决与合同制造商的设施检查和制造缺陷有关的问题。而此次被拒绝,则是受疫情影响。Nabriva表示,尽管其欧洲制造合作伙伴已经准备好接受监管机构的检查,但由于旅行限制,FDA目前无法进行现场检查。

在CRL中,FDA没有要求任何新的临床数据,也没有提出任何其他关于Contepo安全性或有效性的担忧。Nabriva计划与FDA召开A型会议,讨论下一步的计划以及未来FDA如何能够顺利完成外国机构的检查。

cUTI是指患者存在潜在的尿路功能或结构异常或导尿造成的感染,包括急性肾盂肾炎患者。据估计,每年在美国治疗的革兰氏阴性cUTI病例有300万例,其中约40%的病例被怀疑是由耐药菌株引起的。如果cUTI未能得到有效地治疗,将会导致治疗失败率的增加,而这反过来又会导致患者住院时间的延长、复发、再次住院和死亡率增加,这其中的每一项结局都给医疗保障系统带来巨大的资源和经济负担。

cUTI的病因之一是肠杆菌科(Enterobacteriaceae),这是一种革兰氏阴性菌的耐多药(MDR)菌株。肠杆菌科可产生广谱-内酰胺酶(ESBL),这种化学物质可导致某些抗生素在治疗cUTI等细菌感染时失效。因此,cUTI对住院病人,特别是重症监护病房的病人构成了严重和迅速出现的健康威胁。

Contepo是一种静脉注射的环氧抗生素,针对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌具有广谱活性,包括产ESBL的肠杆菌科和其他当代的多药耐药(MDR)菌株。约25%的cUTI是由MDR细菌引起的,且治疗方法有限。非临床数据显示,Contepo能够与某些其他抗生素协同,提高杀伤细菌的能力,并恢复对其他耐药药物的敏感性。

Contepo开发项目最初的重点是借由pivotal ZEUS研究(ZTI-01疗效和安全性研究)获得cUTI治疗的监管批准。在ZEUS的研究中,Contepo在该患者群体中达到了与哌拉西林、他唑巴坦统计学上非劣性的主要终点。2018年10月,Nabriva向FDA提交了一份NDA,寻求Contepo治疗cUTI (包括急性肾盂肾炎)的监管批准。遗憾的是,因存在生产缺陷未获批准。

参考来源:Nabriva Therapeutics Receives Complete Response Letter from FDA on NDA for CONTEPO™ (fosfomycin) for injection

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