瑞德西韦针对中度新冠肺炎患者的三期试验结果发布

稿源: 健康科普(mrkbao.com) 编辑: 时间:2020-06-02

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来源:吉利德科学

美国时间2020年6月1日,吉利德科学宣布了中度新型冠状病毒肺炎住院患者的SIMPLE三期试验的概要结果。这项开放标签的研究评估了在研抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)5日和10日疗程与单一标准治疗相比较的治疗效果。研究表明,接受瑞德西韦5日疗程的患者在第11天时更易出现临床改善,且改善相比较于标准治疗组高出65%(OR 1.65 [95% CI 1.09-2.48]; p=0.017)。与标准治疗相比,瑞德西韦10日疗程同样有利于改善临床表现,结果趋向于但尚未达到统计学意义(OR 1.31 [95% CI 0.88-1.95]; p=0.18)。在这两个治疗组中,都没有发现瑞德西韦新的安全信号。吉利德计划在未来几周内提交完整的数据,以在同行评审的期刊上发表。

"我们对于新型冠状病毒感染的严重性和新型冠状病毒肺炎的理解持续取得进展,"布列根和妇女医院感染科医生、哈佛医学院医学副教授Francisco Marty表示:"这些研究结果为瑞德西韦提供了更多令人鼓舞的数据,数据显示,如果在疾病早期以5日的疗程进行干预,我们将可以显著改善这些患者的临床结果。"

目前,瑞德西韦在日本被批准用于治疗感染新型冠状病毒的患者。在日本以外,瑞德西韦是一种尚未获批的在研药物。美国食品和药物管理局(FDA)授予瑞德西韦紧急使用授权(EUA),用于治疗新型冠状病毒肺炎重症的住院患者;该授权是临时性的且不取代正式的新药申请提交、审查和审批程序。在本研究中,确诊为新型冠状病毒肺炎感染、有肺炎证据且无血氧水平降低的住院患者被随机分配(1:1:1),以接受开放标签瑞德西韦5日疗程或10日疗程,或接受单一的标准治疗。研究主要终点是第11天时以7分量表评估的临床状态,从出院到增加氧气和呼吸机支持水平到死亡。次要的研究目标是,与标准治疗相比,接受瑞德西韦治疗组的不良事件发生率。

在第11天,与标准治疗组相比,接受瑞德西韦5日疗程的小组中,较高比例的患者获得了临床改善,达到了统计学意义上的≥1分的等级改善(P=0.026)。此外,标准治疗组与接受瑞德西韦治疗的小组相比,临床恶化或死亡没有显著的统计学上的增加。

“现在我们有三个随机、对照的临床试验,显示瑞德西韦在多个不同的评估方式中可改善临床结果。今天的结果显示针对中度患者,瑞德西韦的5日疗程相比标准治疗会带来更佳的临床改善,进一步证明了早先发布的关于瑞德西韦功效的研究结果。美国国家过敏与传染病研究所进行的安慰剂对照组研究显示,瑞德西韦可加快患者的康复,且早期治疗可以改善临床结果。我们的SIMPLE重症研究显示,瑞德西韦的5日疗程与10日疗程对重症患者的治疗改善相似。”吉利德首席医疗官、医学博士Merdad Parsey说:“今天我们得到了更多的数据,这将进一步指引我们研究的方向,其中包括评估在病程早期介入治疗、对危重患者采取与其他疗法的联用、儿科研究和不同剂型的研发。”

瑞德西韦在5日疗程和10日疗程组别中都显示耐受性良好。在两个组别中,超过5%的患者发生的最常见的不良事件是恶心(5日: 10% / 10日: 9% / 标准治疗: 3%),腹泻(5日: 5% / 10日: 5% / 标准治疗: 7%)和头疼(5日: 5% / 10日: 5% / 标准治疗: 3%)。

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关于SIMPLE试验

吉利德在新型冠状病毒肺炎疫情高发的国家和地区开展了两项针对瑞德西韦的随机、开放标签、多中心的三期临床试验,名为SIMPLE研究。这项研究在全球180个试验基地展开,覆盖了美国,中国,法国,德国,中国香港,意大利,日本,韩国,荷兰,新加坡,西班牙,瑞典,瑞士,中国台湾和英国。

第一项SIMPLE研究正在评估,针对新型冠状病毒肺炎重症的住院患者,瑞德西韦5日疗程和10日疗程静脉给药对比标准治疗的安全性和有效性。初始阶段中,397位患者以1:1的比例被随机分成两组,在标准治疗之外,接受瑞德西韦5日疗程或者10日疗程。研究的概要结果已在4月29日公布,完整数据已在5月27日的《新英格兰医学杂志》上发布。我们随后扩展了该研究,最多可再纳入5600名患者,其中包括接受机械通气的患者。

第二项SIMPLE试验针对中度新型冠状病毒肺炎的住院患者,正在评估瑞德西韦5日和10日疗程静脉给药对比标准治疗的安全性和有效性。初始阶段中,600位患者按照1:1:1的比例被随机分成三组,在标准治疗之外接受瑞德西韦5日疗程或者10日疗程,和仅接受标准治疗进行对比。通过对该研究进行扩展,我们将再纳入最多1000名中度患者。本文公布了该研究的初期结果,扩展阶段的结果预计在接下来几个月公布。

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