沃利替尼全球首个新药上市申请获国家药监局受理

稿源: 健康科普(mrkbao.com) 编辑: 时间:2020-05-29

导读:本文是由网友投稿,经过发布关于'沃利替尼全球首个新药上市申请获国家药监局受理'的内容

和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)今日宣布,国家药监局已受理沃利替尼(savolitinib)用于治疗间充质上皮转化因子(“MET”)外显子14跳变的非小细胞肺癌(“NSCLC”)的新药上市申请。

沃利替尼全球首个递交的新药上市申请

此次新药上市申请是基于一项开放标签的II期注册研究数据支持。该研究首50名患者的中期数据已于2019年9月举行的中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上发表。陆舜教授将于美国临床肿瘤学会(“ASCO”)2020年线上年会发表该研究70名患者的更新分析数据,发布时间为2020年5月29日美国东部时间上午8点。

据估计,有2-3%的非小细胞肺癌患者会发生MET外显子14跳变,此类患者的预后普遍较差。2018年,肺癌在中国的年发生率占全球肺癌年发生率的37.0%。

和黄医药于2011年与阿斯利康就沃利替尼签订了全球专利许可、合作开发及商业化协议。沃利替尼的全球开发计划包括非小细胞肺癌、肾癌,并正在探索其他MET驱动的肿瘤。

关于沃利替尼

沃利替尼是一种小分子MET抑制剂,而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的受体酪氨酸激酶。沃利替尼被设计成为一种强效且高选择性的口服抑制剂。迄今为止,在涉及全球范围内逾1000名患者的临床研究中,沃利替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效,并且具有可接受的安全性特征。

沃利替尼用于治疗非小细胞肺癌:

MET外显子缺失的NSCLCII期临床研究(NCT02897479)– 新药上市申请已获受理,并将于ASCO 2020年会上发表数据。SAVANNAHII期临床研究:沃利替尼联合泰瑞沙®用于因MET扩增引起的泰瑞沙®治疗后进展的患者 (NCT03778229)– SAVANNAH研究是一项针对接受过泰瑞沙®一线或二线治疗的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的NSCLC患者的单臂、开放标签研究。

沃利替尼用于治疗肾癌:

CALYPSOII期临床研究:沃利替尼联合英飞凡®PD-L1抑制剂用于治疗肾细胞癌(RCC)(NCT02819596)– CALYPSO研究是一项由研究者发起的开放标签的I/II期沃利替尼与英飞凡®联合治疗研究,英飞凡®是阿斯利康公司的一种抗PD-L1抗体。该研究旨在评估沃利替尼/英飞凡®联合治疗肾乳头状细胞癌(“PRCC”)患者和肾透明细胞癌患者的安全性和疗效。

SAVOIRIII期临床研究:MET阳性PRCC (NCT03091192)– 在2018年12月,SAVOIR研究终止了患者招募;SAVOIR是一项在MET阳性的PRCC患者中比较沃利替尼单药治疗与舒尼替尼单药治疗的全球III期注册研究。其提前终止是由于SAVOIR研究的外部因素。在终止患者招募前,来自SAVOIR研究中约60名已随机化分组的患者的数据已在2019年成熟,并将由Toni K. Choueiri教授以口头报告的形式在ASCO2020年线上年会上发表,发布时间为美国东部时间5月29日上午8时。

基于这些数据,阿斯利康和和黄医药正在积极评估于PRCC患者重新启动沃利替尼单药治疗临床试验的可能性。

沃利替尼用于治疗其他癌症:

研究者发起的沃利替尼治疗胃癌、前列腺癌和结直肠癌的临床试验正在进行中。

编辑:

本文网址:http://mrkbao.com/xwzx/2379.html

声明:本站原创/投稿文章所有权归每日健康报所有,转载务必注明来源;文章仅代表原作者观点,不代表每日健康报的立场;如有侵权、违规,可直接反馈本站,我们将会作删除处理。