在高端医疗设备领域,心脏起搏器市场长期由国际巨头主导。数据显示,目前国内心脏起搏器需求量中,现在起搏器仅中国每年需求超50万台,现在每年已装15.8万台,无导线起搏器每年早已超过1万台,随技术完善,占比越来越多。而这一市场的主要份额长期被美敦力、雅培、波科、百多力等外资企业占据。如今,这一局面正在被改写。

近日,医工创谷入驻企业——北京电磁心科医疗科技有限公司在心脏起搏器领域取得重大技术突破。其自主研发的国产双腔无导线心脏起搏器研制成功,并联合首都医科大学附属北京安贞医院心律失常中心龙德勇主任团队,顺利开展了动物实验。

该产品实现了由一个心室主体机带附属心房部件完成心脏传导束起搏,在国内外均属首次,实现了从0到1的原创性突破。整套系统从电池、电子电路到程序软件全为自主研发,已获10余项国内外发明专利,材料实现100%国产替代,标志着我国在高端医疗设备自主创新道路上迈出了坚实一步。

图1.首都医科大学附属北京安贞医院心律失常中心龙德勇主任,手持双腔无导线起搏器和输送导管系统。实验在北京安贞医院实验动物中心进行。

技术解读:全生理性起搏实现心脏同步激动

这套无导线起搏系统,由双腔无导线起搏器、输送导管系统、回收导管系统、体外程控仪等部分组成。从电池、电子电路,到程序软件,全为自主研发,已获10项国内外发明专利授权。材料全部由国内市场采购,实现了100%国产替代。

动物实验选用中型体重的猪,导管由穿刺颈静脉至上腔静脉进入心脏,无需动刀。建立入路后,先在心腔内超声指导下,完成心脏内部结构的电学重构,标记出希氏束、左右束支等心脏传导束的位置,走行路线,以希氏束导管为路标,指导无导线起搏器的植入。无导线起搏器到位后,由心腔内超声成像确认起搏器固定于心脏间隔,测试起搏参数。

传导束起搏的QRS波宽度窄,不超过150ms,多数在130ms以下,起搏QRS与窦性心律的QRS形态一致。起搏刺激钉距离QRS波起点在80~40ms之间为希氏束起搏,39~20ms间为希氏束远端和束支近端起搏,20ms以下为束支远端和分支起搏。

图2.导管由穿侧颈静脉插入心脏,无需动刀,创伤微小。

图3.首都医科大学附属北京安贞医院心脏起搏与CIED中心戴文龙主任与单亮主任在进行无导线起搏器植入操作。

图4.先建立心腔内电解剖结构,标记心脏传导束位置,以电极导管为路标,指导植入无导线起搏器。

通过心脏传导束起搏,实现左、右心房同步,左、右心室同步、房室顺序激动的全生理性起搏方式,是目前起搏治疗领域追求的理想目标。全生理性起搏可以避免心脏永久起搏导致的心房颤动、心力衰竭等并发症。

图5.心腔内超声成像,确认无导线起搏器挂靠间隔的位置。

图6.心脏传导束起搏,起搏钉与QRS波间有等电位线,起搏QRS宽度窄,形态与窦性心律一致。

国际视野:双腔无导线起搏技术的全球竞争格局

值得一提的是,在国际市场上,雅培(Abbott)的AVEIR DR双腔无导线起搏器系统于2023年6月获得美国FDA批准,2024年6月获得欧盟CE认证,成为全球首个实现双腔无导线起搏的商业化产品。该系统通过专有的i2i(implant-to-implant)通信技术,利用人体血液的自然导电特性实现两个无导线起搏器之间的同步通信。

与雅培的技术路线不同,电磁心科研发的双腔无导线起搏器采用了由一个心室主体机带附属心房部件的独特设计,实现了心脏传导束起搏——这一技术路径在国内外均属首次,代表了完全不同的技术突破方向。

关于电磁心科:

北京电磁心科医疗科技有限公司,专注于无导线心脏起搏器的研发与产业化,致力于实现该产品的国产化替代,打造新型起搏器高效解决方案,填补我国在这一关键技术领域的空白,为国内心脏疾病患者提供更优质的医疗选择。

电磁心科在创新发展道路上捷报频传,彰显了强劲的创新活力与发展潜力。融资方面,公司已成功完成天使轮融资,并先后通过科技型中小企业、中关村高新技术企业认定。专利布局成果显著,目前已获十项创新专利授权,其中两项为近期取得:2026年2月10日获得美国发明专利授权(一种可拆卸的无导线心脏传导束起搏器系统),2026年2月27日获得中国发明专利授权(一种可起搏心脏传导束的可装卸无导线起搏器系统)。这些专利涵盖核心技术研发与产品设计优化,不仅构建了技术壁垒,也为产品市场化、产业化提供了有力的知识产权支撑。

研发提速:验证功能可用性,奠定产业化基础

在技术研发方面,公司已初步完成三次动物预试验,顺利验证了单腔无导线起搏器、双腔无导线起搏器及配套导管输送系统、程控系统在动物模型中的功能可用性。

相较于传统有导线起搏器,无导线起搏器无需制作皮下囊袋和放置经静脉导线,可显著降低并发症风险。传统起搏器需要通过手术在胸部皮下制作囊袋,将电极导线经静脉植入心脏,手术创伤大,且可能发生导线断裂、囊袋感染等并发症。而无导线起搏器体积小巧,直接植入心腔,体表无痕迹,尤其适用于孕妇、肾功能不全者等特殊人群。

此次功能验证的顺利完成,标志着研发工作取得阶段性进展,为后续进入正式动物试验、临床阶段及实现产业化落地奠定了坚实基础,为推动心脏起搏技术向微小化、智能化升级贡献了重要力量。