诺和诺德AM833两项肥胖早期试验成功

稿源: 健康科普(mrkbao.com) 编辑: 时间:2020-06-21

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编译丨范东东

日前,诺和诺德宣布了新型皮下胰岛淀粉样多肽AM833两项临床试验的积极结果。两项试验分别为:AM833的2期单药治疗试验,以及与2.4mg皮下注射semaglutide的1期联合试验。

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AM833是人胰岛淀粉样多肽激素的酰化长效类似物,可通过减少能量摄入来诱导体重减轻。这项2期单盲单药试验共招募了706名肥胖或超重且至少与一种体重相关的合并症的患者,试验评估了AM833体重管理的安全性、耐受性和功效。患者被随机分配,接受每周五次不同剂量的AM833(0.3mg,0.6mg,1.2mg,2.4mg,4.5mg)、liraglutide(3.0mg)或安慰剂治疗,每个组约100人,所有治疗均与生活方式干预疗法结合使用。该试验的平均基线体重标准为107.4千克。

此次单药试验最终达到了主要终点,结果表明,使用AM833的4.5mg剂量第26周时可使体重减轻10.8%,而安慰剂组仅减轻了3.0%,两者治疗差异具有统计学意义,此外AM833在试验中展示出了良好的安全性和耐受性。

另一项为期20周的多次递增剂量1期临床试验,招募了80例肥胖或超重人群,测试AM833与semaglutide联合使用时的安全性、耐受性、药代动力学和减肥潜力。Semaglutide是GLP-1激素的类似物,可通过减少饥饿感,增加饱腹感来减轻体重。结果显示,经过20周的治疗,接受最高剂量的受试者的平均基线体重为95.1 kg(次级终点),平均体重下降了17.1%。

该试验调查了患者出现治疗的不良事件(主要终点)数量,AM833的耐受性良好,最常见的不良事件是胃肠道疾病,包括恶心和呕吐,大多数症状不严重,多为轻度或中度。试验中观察到AM833和semaglutide组合出现胃肠道副作用的比率,与semaglutide单药的水平相当。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示:“AM833用于体重管理的1期和2期试验数据,尤其是与semaglutide联用时,进一步加强了诺和诺德的肥胖治疗产品线,并有望缩小药物治疗和减肥手术之间的差距。”

参考来源:Novo Nordisk successfully completes AM833 phase 2 trial and phase 1 combination trial with AM833 and semaglutide in obesity

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