治疗早期三阴性乳腺癌罗氏Tecentriq组合疗法达到主要终点

稿源: 健康科普(mrkbao.com) 编辑: 时间:2020-06-21

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日前,罗氏(Roche)宣布,其PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab)联合化疗,在治疗早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究IMpassion031中达到了病理学完全缓解(pCR)的主要终点。Tecentriq联合化疗与安慰剂联合化疗相比,病理学完全缓解(pCR)表现出统计学意义和临床意义的改善,无论患者的PD-L1表达水平如何。罗氏表示,将在即将召开的医学会议上公布具体研究结果,并将与包括美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)在内的全球监管机构沟通这次试验的数据。

IMpassion031研究是首个在早期TNBC中展示获益的Tecentriq研究。它是一项随机双盲的多中心3期临床试验,包含333名早期TNBC患者。试验的主要终点是在意向治疗(ITT)人群和PD-L1阳性人群中评估pCR。研究结果显示,与对照组相比,接受Tecentriq组合疗法作为新辅助治疗(手术前)的患者中,无论PD-L1表达如何,在手术时可检测到肿瘤组织的患者较少。新辅助治疗可以让医生快速评估药物是否有效,也可以缩小肿瘤,以便于手术切除。pCR是衡量新辅助治疗效果的常用指标,在早期乳腺癌中可以比传统终点更快评估疗效。

乳腺癌是世界范围内女性中最常见的癌症种类,根据美国癌症协会(American Cancer Society)的统计,美国每年有超过27万人被诊断出患有乳腺癌,在2019年,将有超过4万人因此去世。乳腺癌包括很多种类,其中三阴性乳腺癌的肿瘤细胞缺少激素受体并且不表达HER2蛋白,因此对这类乳腺癌的治疗方法不多。三阴性乳腺癌占乳腺癌患者总数的15%,是一种侵袭性很强的乳腺癌类型。

“三阴性乳腺癌仍然是一种高复发率的侵袭性疾病,”罗氏首席医学官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士说:“治疗TNBC早期阶段的目标是为患者提供未来治愈的最佳机会。现在在化疗中加入Tecentriq有可能帮助处于疾病多个不同阶段的TNBC女性。”

Tecentriq联合nab-紫杉醇目前已在包括美国和整个欧洲在内的70多个国家/地区获得批准,用于治疗肿瘤表达PD-L1(IC≥1%)的无法切除的局部晚期或转移性TNBC的成人患者。在中国,Tecentriq(阿替利珠单抗,商品名:泰圣奇)于今年2月份获批,联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌。

Tecentriq已获FDA批准的适应症一览

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