BTK研发地图:细分适应症赛道进展

稿源: 健康科普(mrkbao.com) 编辑: 时间:2020-06-16

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文 | 风丘

布鲁顿酪氨酸蛋白激酶(Bruton’s tyrosine kinase,BTK)是B细胞受体通路重要信号分子,在B细胞的各个发育阶段表达,参与调控B细胞的增殖、分化与凋亡,在恶性B细胞的生存及扩散中起着重要作用,是目前针对B细胞类肿瘤及B细胞类免疫疾病的研究热点。

全球目前共有4款BTK抑制剂上市,分别是:伊布替尼、阿卡替尼、tirabrutinib和刚刚在国内上市的泽布替尼,市场规模超过80亿美元,但目前市场份额几乎被伊布替尼独占。

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伊布替尼于2013年上市,是全球首个上市的BTK抑制剂,目前已获批6个适应症:慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、移植物抗宿主病和边缘区淋巴瘤,另有10个适应症正在开发当中。2019年全球销售额超过80亿美元。艾伯维拥有伊布替尼的美国市场商业权利,在2015年花费210亿美元巨资收购获得该项权益后,目前已经从伊布替尼身上累计获得了134.23亿美元的销售收入,预计到2021年底就能收回当初的收购成本。

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来源:医药魔方NextPharma

阿卡替尼于2017年10月获FDA批准上市,目前已获批3个适应症:套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞性淋巴瘤。阿卡拉布替尼是第二代BTK抑制剂,相对于一代依布替尼具有更好的选择性和安全性,可改善依布替尼的“脱靶效应”。阿斯利康同样是通过巨资收购获得了阿卡替尼的商业权利,2019年销售额为1.64亿美元。

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泽布替尼于2019年11月14日获FDA加速批准,用于治疗复发/难治性(R/R)套细胞淋巴瘤,6月3日在中国获批复发/难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)和R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)适应症。2020年第一季度,泽布替尼在美国的销售额为72万美元。

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Tirabrutinib于3月25日在日本获批上市,由小野制药与吉利德联合开发,用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤,另有多项适应症正在开发当中。

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医药魔方全球新药数据库显示,目前全球共有76款针对BTK靶点的在研药品。除已上市的4款,另有1款(诺诚健华的奥布替尼)处于申请上市阶段,3款产品处于临床III期。BTK抑制剂涉及到的适应症开发及企业对应如下:

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