治疗医院获得性细菌性肺炎默沙东创新抗生素获FDA批准

发布时间:2020-06-09 05:48:02 编辑: 来源:健康科普(mrkbao.com)

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今天,美国FDA宣布,批准默沙东(MSD)公司开发的创新抗生素Recarbrio扩展适应症,治疗18岁以上的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)患者。Recarbrio此前获得FDA批准,用于治疗复杂性尿路感染和复杂性腹腔内感染患者。

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HABP/VABP是肺炎的一种,多发生于住院患者,可引起发热、寒战、咳嗽、胸痛和需氧量增加等症状。由于抗生素的过多使用,很多导致HABP和VABP的细菌对已有抗生素产生耐药性。因此患者需要新的抗生素来控制细菌感染。

Recarbrio是亚胺培南、西司他丁和relebactam的复方制剂。其中relebactam是一种二氮杂双环辛烷β-内酰胺酶抑制剂,具有广谱抗β内酰胺酶活性。虽然β-内酰胺酶抑制剂本身没有抗生素活性,但它可以增强β-内酰胺类抗生素的活性。Recarbrio曾经获得FDA授予的合格传染病产品(QIDP),快速通道和优先审评资格。

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Recarbrio治疗HABP/VABP的安全性和有效性在包含535例革兰氏阴性菌感染导致的HABP/VABP住院成人患者的一项随机对照临床试验中得到检验。在这项试验中,266名患者接受Recarbrio的治疗,269名患者接受哌拉西林+他唑巴坦治疗。在接受治疗28天内,16%接受Recarbrio治疗的患者死亡,接受哌拉西林+他唑巴坦治疗的患者死亡率为21%。

“作为一个公共卫生机构,FDA通过促进开发安全有效的新治疗方法来解决抗生素耐药性感染的威胁。”FDA药物评估和研究中心传染病办公室抗感染药部门主任Sumathi Nambiar博士说,“这些努力为对抗严重的细菌感染提供了更多的选择,并尽快让患者获得安全有效的新疗法。”

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