治疗社区获得性肺炎欧盟批准近20年来首个新型抗生素

稿源: 健康科普(mrkbao.com) 编辑: 时间:2020-07-30

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编译丨S.Li

当地时间7月28日,Nabriva Therapeutics宣布,欧盟委员会(EC)已正式批准其创新抗生素Xenleta(lefamulin,来法莫林),用于社区获得性肺炎(CAP)成年患者。Nabriva表示,这是近20年来欧洲批准的首个新型抗生素,为CAP患者提供了重要的治疗选择。

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Xenleta由Nabriva发现并开发,是一款同类首创半合成截短侧耳素(pleuromutilin)类抗生素。通过与细菌核糖体的肽基转移酶中心(PTC)相结合,抑制细菌的蛋白合成,从而达到抑制细菌生长的效果。该药物与细菌的结合靶点不同于其他抗生素,这种特殊的结合具有高度的亲和力与特异性。鉴于这种新颖的作用机制,其诱导耐药性发生的可能性较低。

2019年8月,Xenleta获美国FDA批准上市,用于社区获得性细菌性肺炎(CABP)成年患者,这也是近20年来首款获得FDA批准的具有创新作用机制的抗生素。

此次欧盟对于Xenleta的批准是基于两项关键性3期临床试验(LEAP 1、LEAP 2)的积极疗效数据,以及来源于1242名患者的安全性数据。LEAP 1、LEAP 2研究评估了静脉注射和口服Xenleta相对于莫西沙星(moxifloxacin )治疗CABP成人患者的疗效和安全性,共有1289名患者参与试验。两项研究中,Xenleta均被证明非劣效于莫西沙星,并且符合FDA和欧洲药品管理局(EMA)治疗CABP的主要和次要疗效终点。

EMA的共同主要终点为在两项试验中以及改良治疗意向(mITT)群体中,进行治愈访视(TOC)时的研究者评价的临床反应(IACR)。在汇总分析中,mITT人群TOC时IACR的成功率,Xenleta治疗组为85%,莫西沙星组为87.1%( 治疗差异-2.2%,95%CI:-5.9,1.6)。在全部临床可评估人群当中,这一成功率在Xenleta组为88.5%,莫西沙星组为91.8%(治疗差异 -3.3%;95%CI:-6.8,0.1)。研究中,静脉注射和口服Xenleta均表现出良好的耐受性。

《2015年全球疾病负担研究》数据显示,包括肺炎在内的下呼吸道感染是全球第三大最常见的死亡原因,也是全球最常见的传染性死亡原因,每年夺走300万人的生命。在老年患者中,与CAP相关的发病率和死亡率与年龄增长有关,数据显示约有90%的肺炎死亡发生在65岁以上的人群中。在欧盟,每年大约有三至四百万例肺炎病例。

参考来源:NABRIVA Receives European Approval for XENLETA® (lefamulin) for Treatment of Community-Acquired Pneumonia (CAP)

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