治疗nAMD罗氏雷珠单抗玻璃体植入物98%患者实现6个月给药间隔

稿源: 健康科普(mrkbao.com) 编辑: 时间:2020-07-24

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编译丨newborn

日前,罗氏公布了III期ARCHWAY试验的详细结果。这是一项随机、多中心、开放标签研究,在418例新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者中开展,这些患者在进行研究筛查之前的6个月内至少接受了3次抗VEGF注射治疗,并被证实对抗VEGF治疗有反应。研究将新型眼内给药系统ranibizumab PDS(雷珠单抗玻璃体植入物)以6个月一次固定间隔填充治疗,与每月一次玻璃体内注射雷珠单抗进行比较。

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nAMD是60岁及以上人群致盲的首要原因,雷珠单抗是目前治疗nAMD的标准护理方案,但患者需要定期(每月一次)去医院接受眼内注射。PDS是一种永久性的、可重复填充药物的眼内植入物,其大小约为一粒米,其设计目的是随时间推移持续在眼内释放定制配方的雷珠单抗,降低nAMD患者每年的注射治疗次数。

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ranibizumab通过注射针补充到PDS

数据显示,Archway研究达到主要终点:98.4%的PDS患者能够每6个月一次补液而无需额外治疗,并且视力结果与接受每月一次雷珠单抗注射的患者一致。具体数据为:在PDS组,患者的视力从基线检查时平均提高了0.2个字母,98.4%的患者在第一个再填充周期内维持了固定6个月再填充计划;每月接受雷珠单抗注射治疗的患者,视力从基线检查时平均提高了0.5个字母。根据预先规定的研究标准,PDS显示出非劣效性、等效于每月一次雷珠单抗注射。

此外,PDS与每月一次雷珠单抗在控制视网膜厚度方面具有同样的效果,2个组患者中心点厚度相对基线的平均变化值在10μm以内。研究中,患者对PDS植入和再填充的耐受性良好,PDS具有良好的益处风险概况,安全性与每月一次雷珠单抗注射相当。

值得一提的是,PDS是第一个在延长的治疗间隔时间内实现III期阳性结果的nAMD疗法。根据Archway研究结果,PDS有潜力将nAMD患者的治疗次数从每年12次减少到每年2次,而不会影响疗效,这将极大地减少患者的治疗负担。

Archway研究的结果将提交给全球各地的监管机构,以支持对PDS治疗nAMD的监管批准。除了Archway外,Portal长期扩展研究正在调查PDS治疗nAMD的长期安全性和耐受性。此外,III期Pagoda试验也正在评估PDS治疗糖尿病黄斑水肿,目前正在招募患者。

参考来源:Phase III data show Roche’s Port Delivery System with ranibizumab enabled over 98% of patients to go six months between treatments for neovascular age-related macular degeneration

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