华领医药完成Dorzagliatin单药治疗III期临床试验SEED研究

稿源: 健康科普(mrkbao.com) 编辑: 时间:2020-06-19

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华领医药近日宣布了dorzagliatin的首个III期临床试验,SEED(也称为HMM0301)的结果。Dorzagliatin是一款葡萄糖激酶激活剂(GKA)首创新药。52周试验在463名2型糖尿病患者中开展,旨在研究患者接受一天两次dorzagliatin 75mg用药治疗的疗效和安全性,前24周为随机双盲、安慰剂对照治疗,用以评估dorzagliatin的主要疗效终点和安全性,后28周为开放性药物治疗。

2019年11月,华领医药宣布SEED研究在前24周双盲治疗期达到主要疗效和安全性终点。基于核心数据分析,52周治疗保持了其长期稳定疗效和安全性。在为期28周的开放药物治疗期间,最初接受安慰剂的患者(即安慰剂组)首次接受dorzagliatin治疗。图1说明了整个52周期间,两个治疗组的关键疗效结果[通过糖化血红蛋白(HbA1c)的下降评估]。

图1:

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HbA1c下降水平:

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在28周开放性治疗期内,dorzagliatin持续显示出良好的安全性和耐受性,这一结果也得到了安全性分析的验证。Dorzagliatin治疗组与安慰剂组的不良事件发生率相似,52周治疗期间内低血糖(血糖低于<3 mmol)发生率低于1%。28周治疗期间,作为2型糖尿病的主要标志,患者的胰岛素抵抗指标持续性降低。

SEED(Dorzagliatin的安全性和有效性评估)研究设计

SEED是一项在从未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者中展开的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究,共纳入463为受试者。前24周为随机双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究,受试者以2:1比例入组,随机接受一天两次口服75mg dorzagliatin 或安慰剂的治疗。后28周为开放性药物治疗的药物安全性研究,治疗期间,所有患者均接受一天两次口服75mg dorzagliatin进行治疗。同时,临床研究者需严格贯彻中华医学会糖尿病学分会的指南要求,教育受试者加强锻炼、控制饮食,并按时进行自我血糖监控。该研究由中华医学会糖尿病分会现任主任委员朱大龙教授领衔,在中国40家临床中心开展。

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